Основные понятия валидации и квалификации DQ, IQ, OQ и PQ

Сервисные центры ООО «Диаэм» предоставляют широкий спектр профессиональных услуг, связанных с проверкой и сертификацией лабораторного оборудования в соответствии с нормами GMP и GLP. Наши специалисты обладают аккредитацией производителей оборудования, что позволяет нам проводить все необходимые процедуры валидации и квалификации строго по установленным стандартам.

Мы используем точно откалиброванные инструменты и оригинальные документы валидации/квалификации производителей (т.н. папки IQ/OQ/PQ/DQ), что обеспечивает высокое качество выполняемых работ и соблюдение всех требований GMP и GLP. Это наша гарантия надежности и профессионализма в каждой выполняемой задаче.

В современном мире, где технологии развиваются с невероятной скоростью, а требования к качеству продукции становятся всё более строгими, валидация и квалификация играют ключевую роль в обеспечении безопасности и эффективности производства. Эти два процесса являются важными инструментами контроля качества, которые используются в различных отраслях промышленности, включая фармацевтическую. Проведение валидации технологических процессов и квалификации оборудования необходимы для соответствия стандартам GLP (Good Laboratory Practice, надлежащей лабораторной практики) и GMP (Good Manufacturing Practices, надлежащей производственной практики).

Валидация — это процесс подтверждения соответствия продукции требованиям заказчика или нормативным документам. Она проводится после разработки и производства продукции, чтобы убедиться в её соответствии ожиданиям потребителей. Валидация включает в себя проверку всех аспектов продукции, таких как качество, безопасность, эффективность и соответствие стандартам.

Например, в фармацевтической промышленности валидация включает проверку всех этапов производства лекарств, начиная от сырья и заканчивая готовой продукцией. Это позволяет гарантировать, что лекарства соответствуют всем необходимым требованиям и безопасны для использования.

Квалификация — это комплекс мероприятий, направленных на проверку работоспособности и безопасности оборудования, процессов или систем. Квалификация проводится до начала серийного производства, чтобы гарантировать, что все компоненты работают корректно и безопасно.

Таким образом, валидация подтверждает соответствие продукции установленным требованиям, а квалификация обеспечивает готовность оборудования или системы к использованию.

Квалификация оборудования является неотъемлемой частью обеспечения качества в фармацевтической и биотехнологической отраслях. Она обеспечивает не только соответствие оборудования стандартам GMP, но и минимизирует риски, связанные с производственными процессами. Тщательно проводимые квалификации позволяют выявить потенциальные проблемы на ранних этапах, что снижает вероятность отказов оборудования и помогает избежать дорогостоящих простоя в производстве.

Кроме того, успешное завершение всех этапов квалификации является обязательным требованием для получения разрешений от регуляторных органов, таких как FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) или EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам). Отчет, составленный по итогам квалификации, служит доказательством того, что оборудование подходит для использования в производственном процессе и обеспечивает желаемое качество продукции.

Регулярная повторная квалификация, особенно для оборудования, подверженного износу, также имеет большое значение. Это гарантирует, что устройства продолжают функционировать согласно требованиям и спецификациям в течение всего срока службы. Важность постоянного контроля и документирования всех изменений в работе оборудования позволяет поддерживать высокий уровень доверия к процессу производства и обеспечивает безопасность конечных продуктов.

Квалификация лабораторного оборудования включает в себя несколько ключевых этапов:

DQ (Design Qualification) — Квалификация проекта — анализ и оценка документации на соответствие установленным стандартам и техническому заданию заказчика.

IQ (Installation Qualification) — Квалификация монтажа (установки) — проверка установки и монтажа оборудования, на данном этапе выявляется наличие всей документации, комплектность оборудования, а также корректность его установки. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем и наличия необходимых коммуникаций (электроснабжение, водоснабжение и т.д.); выполняется сразу после доставки прибора на место эксплуатации.

OQ (Operation Qualification) — Квалификация функционирования — проверка работоспособности установленного оборудования, которая подтверждает, что прибор функционирует в пределах ожидаемых результатов и заданных диапазонов величин. Эти параметры обычно описываются в технической документации для каждого конкретного устройства, включая критерии приемлемости и допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Эту квалификацию можно проводить как сразу после установки прибора, так и в ходе его эксплуатации, с возможностью регулярного выполнения по запросу пользователя согласно внутренним регламентам лаборатории.

PQ (Performance Qualification) — Квалификация эксплуатации — проверка надежности и эффективного функционирования прибора, корректной работы в условиях реальной эксплуатации при загрузке оборудования.

Каждый из этих этапов имеет свои цели и задачи, направленные на обеспечение надежности и точно заданных параметров работы оборудования. Квалификация монтажа гарантирует, что устройство было установлено согласно требованиям производителя, квалификация функционирования документально подтверждает то, что система работает так, как определено в технических спецификациях, а квалификация эксплуатации демонстрирует, что оборудование может выполнять свои задачи в рамках производственного процесса.

Некоторые виды оборудования требуют только квалификации IQ/OQ. К таким устройствам относятся те, корректная работа которых определяется одним конкретным показателем их функционирования и которые регулярно подвергаются контролю и/или калибровке, как, например, pH-метры, термостаты, центрифуги, морозильники.

Системы, обеспечивающие подачу воздуха, воды и пара, а также основное оборудование, использующееся в критически важных вспомогательных процессах, таких как стерилизация (например, автоклавы и печи), апирогенизация (сухожаровые шкафы или туннельная печь) и лиофилизация (сушилки лиофильные), требуют квалификации не только по монтажу, но и по эксплуатации и операционной деятельности.

Помимо этого, необходимо учитывать факторы, такие как обучение персонала и выполнение регуляторных требований. Обучение работников использованию и обслуживанию оборудования — это критически важный аспект, который способствует минимизации ошибок и увеличению производительности, что, в свою очередь, отражается на качестве конечной продукции. Применение стандартных операционных процедур (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) для всех процессов, связанных с квалификацией, способствует единообразию и предсказуемости.

Наконец, документирование всех этапов квалификации и регулярных проверок создает надежную базу данных для анализа и аудита. Это позволяет не только отслеживать состояние оборудования, но и обеспечивает готовность к проверкам со стороны регуляторов, что является ключевым аспектом в высоконадежных производственных процессах.

Ниже вы можете задать вопрос или оставить запрос в свободной форме: