Набор реагентов «КовидЭк Директ» для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режим. реал. времени, Россия

Набор реагентов «КовидЭк Директ» предназначен для качественного выявления (определения) РНК вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени в пробах клинического материала, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки.

Назначение набора реагентов «КовидЭк Директ» - ранняя диагностика коронавируса SARS-CoV-2 для предотвращения дальнейшей передачи инфекции.

Набор адаптирован для работы на зарегистрированных в Российской Федерации амплификаторах планшетного и роторного типов: «CFX96» («Bio-Rad Laboratories Inc.»); «ДТ 96», «ДТ Лайт» (ООО «НПО ДНК-Технология»); Applied Biosystems QuantStudio 5 («Life Technologies Holdings Pte. Ltd»); Rotor-Gene Q («Qiagen»).

Область применения набора реагентов «КовидЭк Директ»:

• ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени;

• использование клинических образцов (мазки из носа, носоглотки и/или ротоглотки), помещенных в транспортную среду (стерильный физиологический раствор хлорида натрия или подобные), которые вносятся сразу в амплификационную смесь.

Состав набора на 100 образцов, включая контрольные образцы:

Аналитические и диагностические характеристики набора реагентов «КовидЭк Директ»:

• аналитическая чувствительность (предел обнаружения РНК коронавируса человека SARS-CoV-2) составляет 10³ геном-эквивалентов в 1 мл анализируемого образца;
• диагностическая чувствительность выявления РНК коронавируса человека SARS-CoV-2, проверенная на 100 положительных образцах, составляет 100%;
• диагностическая специфичность выявления РНК коронавируса человека SARS-CoV-2, проверенная на 100 отрицательных образцах, составляет 100%;
• аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством исследования образцов нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций: вирусы гриппа А и В, парагрипп, аденовирусная инфекция, респираторно-синцитиальная инфекция, метапневмовирусная инфекция, риновирусная инфекция и коронавирусная инфекция человека (MERS-CoV, HKU1, 229E, OC43, NL63, SARS-CoV), Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae. Перекрестных реакций не выявлено.

Внутренний контроль образец (ВКО) в данном наборе является эндогенным и представляет собой ген РНКазы P человека. Детекция ВКО в ходе реакции амплификации свидетельствует о наличии в исследуемом образце клинического материала (эпителиальных клеток из верхних дыхательных путей).

Преимущества использования набора

Набор реагентов позволяет работать с сухими мазками с помощью смывов клинического образца с зонда-тампона физиологическим раствором в микроцентрифужную пробирку.

Срок годности

Срок годности набора реагентов «КовидЭк Директ» — 12 месяцев с даты изготовления.

Хранение и транспортировка

Хранение наборов должно осуществляться при температуре от –24 °С до –16 °С в течение всего срока годности. Допускается заморозка/оттаивание компонентов набора реагентов до 10 раз.

Транспортирование наборов «КовидЭк Директ» осуществляется при температуре от 2 до 8 °С не более 30 суток и при температуре окружающей среды (до 37 °С) — не более 5 суток.