Для ускорения контроля качества на этапах производства и выпуска партий продукции был разработан и валидирован набор для экспресс-диагностики микоплазмы, основанный на технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT), в соответствии с требованиями, изложенными в главе 2.6.7 Европейской фармакопеи.
В сочетании с набором для подготовки образцов ДНК микоплазмы (OPA-E101) этот набор чувствительно и надежно выявляет контаминацию микоплазмой в биологических продуктах, соответствуя или превосходя нормативные требования в 10 КОЕ/мл. Анализ исключает необходимость в трудоемких методах, основанных на культивировании, упрощая процесс тестирования на микоплазму и обеспечивая получение результатов за 2-2,5 часа с высокой эффективностью.
Преимущества набора для экспресс-диагностики микоплазмы Safesure
- Широкий охват: охватывает более 250 видов молликутов (микоплазмы, холеплазмы и спироплазмы), включая все виды микоплазм, перечисленные в фармакопеях (EP, USP, JP).
- Высокая специфичность: разработан с использованием множества праймеров и зондов, нацеленных на 16S рРНК видов микоплазм, без перекрестной реактивности с распространенными клетками-хозяевами, используемыми в производстве, или клетками млекопитающих.
- Высокая чувствительность: полностью соответствует или превосходит нормативные требования в 10 КОЕ/мл.
- Удобство использования: разработан для тестирования в одной лунке, набор содержит необходимые компоненты для простоты использования.
- Сравнимые результаты: результаты обнаружения с помощью набора сопоставимы с результатами, полученными с помощью культуральных методов.
- Высокое качество: этот набор производится на предприятии, соответствующем стандарту ISO 13485.
- Возможность получения отчета о сторонней проверке (Eurofins).
Характеристики набора для экспресс-диагностики микоплазмы Safesure
|
Тип ПЦР
|
Количественная ПЦР в реальном времени с использованием зондов TaqMan
|
|
Целевой регион
|
16S рибосомная РНК
|
|
Целевой ДНК-зонд
|
520 нМ (канал FAM)
|
|
Внутренний контрольный зонд
|
554 нМ (канал VIC)
|
|
Количество охваченных видов
|
Более 250
|
|
Время выполнения
|
100 минут
|
|
Объем
|
Объем образца на реакцию — 10 мкл
Объем ПЦР-смеси — 30 мкл
|
|
Соответствие EP 2.6.7/USP <1071>
|
Да
|
|
Положительный ДНК контроль
|
Да
|
|
Внутренний ДНК контроль (ВКО)
|
Да
|
|
Урацил-ДНК-гликозилаза в мастер-миксе
|
Да
|
Применение: используется для обнаружения контаминации микоплазмой в биологических продуктах, клетках и питательных средах для биопродуктов и т. д.
Примечание: предназначен только для использования в процессе контроля качества/производства.
Хранение: при температуре -20 °C.
